Les études Etro

Les études Etro évaluent un nouveau
traitement expérimental destiné à des
personnes présentant des symptômes
modérés à sévères liés à la maladie de
Crohn ou à la rectocolite hémorragique.

Gros plan sur la maladie de Crohn. Découvrons les critères de sélection.

Résumé des études Etro portant sur la maladie de Crohn.1

Bergamot

Objectif

Il s’agit d’une étude multicentrique de phase III, conduite en double aveugle, contrôlée contre placebo,
évaluant l’efficacité et la tolérance d’un nouveau traitement expérimental administré en traitement
d’induction et de maintenance de la maladie de Crohn active modérée à sévère.

Principaux critères d’inclusion

  • Patient âgé de 18 à 80 ans inclus,
  • Maladie de Crohn active modérée à sévère,
  • Lésions de l’iléon et/ou du côlon avec au moins quatre segments du côlon pouvant être explorés par un
    endoscope pédiatrique ou trois segments (côlon et/ou iléon) pour les patients ayant subi une résection
    intestinale pour traiter leur maladie de Crohn,
  • Intolérance, perte de la réponse ou absence de réponse à un traitement par au moins un corticoïde,
    un immunosuppresseur, ou un anti-TNF au cours des 5 dernières années,
  • Utilisation de méthodes contraceptives efficaces, telles que définies dans le protocole.

Principaux critères d’exclusion

  • Antécédents ou présence actuelle d’affections ou de pathologies affectant l’appareil digestif (colite
    indéterminée, rectocolite hémorragique, fistules ou abcès intra-abdominaux, syndrome de l’intestin court,
    sténose fixée ou sténose de l’intestin grêle, dysplasie de la muqueuse du côlon ou polypes adénomateux
    colorectaux non traités)
  • Colectomie sub-totale avec anastomose iléo-rectale, ou colectomie totale,
  • Antécédents ou présence d’une iléostomie ou d’une colostomie,
  • Probabilité que le patient requiert une intervention chirurgicale au cours de l’étude pour la prise en charge de complications liées à la maladie de Crohn,
  • Traitement antérieur par des médicaments n’ayant pas l’AMM pour des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) (y compris le natalizumab ou le védolizumab) tel qu’indiqué dans le protocole,
  • Infection chronique par le virus de l’hépatite B ou C, VIH ou tuberculose (infection active ou latente).
Juniper

Objectif

Il s’agit d’une étude d’extension en deux parties, en ouvert, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un
traitement continu par un nouveau traitement expérimental chez des patients atteints d’une maladie de
Crohn modérée à sévère préalablement inclus dans l’étude de phase III Bergamot.

 

Références: 1. clinicaltrials.gov

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