Les études Etro

Les études Etro évaluent un nouveau
traitement expérimental destiné à des
personnes présentant des symptômes
modérés à sévères liés à la maladie de
Crohn ou à la rectocolite hémorragique

Gros plan sur la RCH. Découvrons les critères de sélection

Résumé des études Etro portant sur la rectocolite hémorragique (RCH) conduites en France

 

Gardenia
NCT02136069

Gardenia

Principaux critères d’inclusion :

  • Patients âgés de 18 à 80 ans inclus, atteints d’une RCH modérée à sévère, déterminée selon le MCS,
  • Patients n’ayant jamais été traités par anti-TNF,
  • Réponse inadéquate, ou intolérance à un traitement par corticoïdes et/ou immunossuppresseurs,
  • Traitement de fond de la RCH pouvant inclure des 5-ASA par voie orale, des corticoïdes par voie orale, du budésonide MMX, des probiotiques, azathioprine, 6-MP ou MTX si les doses étaient stables au cours de la période de sélection,
  • Utilisation de méthodes contraceptives efficaces, telles que définies dans le protocole.

Principaux critères d’exclusion :

  • Antécédents ou diagnostic d’affections ou de pathologies affectant l’appareil digestif (colite indéterminée, maladie de Crohn, fistules ou abcès intra-abdominaux, dysplasie de la muqueuse du côlon, occlusion intestinale, mégacôlon toxique ou polypes adénomateux colorectaux non réséqués),
  • Antécédents de chirurgie ou chirurgie programmée dans le cadre du traitement de la RCH,
  • Antécédents ou présence d’une iléostomie ou d’une colostomie,
  • Traitement antérieur par des médicaments n’ayant pas l’AMM pour les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI), (y compris le natalizumab, le védolizumab ou l’efalizumab) tel qu’indiqué dans le protocole,
  • Infection chronique par le virus de l’hépatite B ou C, VIH ou tuberculose (infection active ou latente).
Hickory
NCT02100696

Hickory

Principaux critères d’inclusion :

  • Patients âgés de 18 à 80 ans inclus, atteints d’une RCH modérée à sévère, déterminée selon le MCS,
  • Intolérance, perte de la réponse ou absence de réponse à un traitement par au moins un anti-TNF au cours des 5 dernières années,
  • Traitement de fond de la RCH pouvant inclure des 5-ASA par voie orale, des corticoïdes par voie orale,
    du budésonide MMX, des probiotiques, azathioprine, 6-MP ou MTX si les doses étaient stables au cours
    de la période de sélection,
  • Utilisation de méthodes contraceptives efficaces, telles que définies dans le protocole.

Principaux critères d’exclusion :

  • Antécédents ou diagnostic d’affections ou de pathologies affectant l’appareil digestif (colite
    indéterminée, maladie de Crohn, fistules ou abcès intra-abdominaux, dysplasie de la muqueuse
    du côlon, occlusion intestinale, mégacôlon toxique ou polypes adénomateux colorectaux non réséqués),
  • Antécédents de chirurgie ou chirurgie programmée dans le cadre du traitement de la RCH,
  • Antécédents ou présence d’une iléostomie ou d’une colostomie,
  • Traitement antérieur par des médicaments n’ayant pas l’AMM pour les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) (y compris le natalizumab, le védolizumab ou l’efalizumab) tel qu’indiqué dans le protocole,
  • Infection chronique par le virus de l’hépatite B ou C, VIH ou tuberculose (infection active ou latente).
Cottonwood
NCT02165215

Cottonwood

Principaux critères d’inclusion :

Partie 1 (extension en ouvert)

  • Patients préalablement inclus dans les études de phase III contrôlées, qui répondent aux critères, d’éligibilité de l’étude conduite en ouvert.

Partie 2 (suivi de la tolérance)

  • Patients ayant participé à l’une des études de phase III évaluant le nouveau traitement expérimental, et n’étant pas admissibles ou ayant décidé de ne pas participer à la Partie 1 (extension en ouvert),
  • Patients inclus dans la Partie 1 (extension en ouvert) et transférés,
  • Patients ayant terminé la phase du suivi de la tolérance de 12 semaines avant leur inclusion.

Principaux critères d’exclusion :

Partie 1 (extension en ouvert)

  • Toute affection nouvelle, significative et incontrôlée.

Partie 2 (suivi de la tolérance)

  • Aucun critère d’exclusion.

Souhaitez-vous orienter un patient afin qu’il participe aux études Etro ? En savoir plus.

 

Références: 1. clinicaltrials.gov

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