Les études Etro

Les études Etro évaluent un nouveau traitement expérimental destiné à des personnes présentant des symptômes modérés à sévères liés à la maladie de Crohn ou à la rectocolite hémorragique.

Répondre aux besoins. Les patients adéquats dans les bonnes études.

Les patients qui seront inclus dans les études Etro devront répondre aux critères suivants :

  • Patients âgés de 18 à 80 ans inclus,
  • RCH active modérée à sévère

-OU-

  • maladie de Crohn active modérée à sévère,
  • réponse insuffisante ou intolérance à un traitement par immunosuppresseurs et/ou anti-TNF.
    Certaines études évalueront l’effet du nouveau traitement expérimental chez les patients n’ayant
    jamais été préalablement traités par des anti-TNF et d’autres études seront conduites chez des
    patients qui ont présenté une réponse insuffisante, une perte de la réponse ou une intolérance
    aux anti-TNF,
  • traitement de fond de la RCH pouvant inclure des 5-ASA par voie orale, des corticoïdes par voie orale,
    du budésonide MMX, des probiotiques, azathioprine, 6-MP ou MTX si les doses étaient stables
    au cours de la période de sélection,
  • utilisation de méthodes contraceptives efficaces, telles que définies dans le protocole

Les patients présentant les caractéristiques suivantes ne sont pas admissibles :

  • Antécédents ou présence actuelle d’affections ou de pathologies affectant l’appareil digestif (colite
    indéterminée, fistules ou abcès intra-abdominaux, dysplasie de la muqueuse du côlon, occlusion
    intestinale, mégacôlon toxique ou polypes adénomateux colorectaux non traités),
  • antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques/anaphylactoïdes modérées ou sévères
    aux anticorps chimériques, humanisés ou humains, aux protéines de fusion ou aux protéines murines,
    ou hypersensibilité au produit à l’étude ou à l’un de ses excipients,
  • antécédents de chirurgie ou chirurgie programmée dans le cadre du traitement de la RCH,
  • antécédents ou présence d’une iléostomie ou d’une colostomie,
  • traitement antérieur par des médicaments n’ayant pas l’AMM pour les maladies inflammatoires
    chroniques de l’intestin (MICI) (y compris le natalizumab, le védolizumab ou l’efalizumab) tel
    qu’indiqué dans le protocole,
  • infection chronique par le virus de l’hépatite B ou C, VIH ou tuberculose (infection active ou latente).

 

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